無塵車間內配液區(qū)和清洗區(qū)可以設置在同一個潔凈等級區(qū)域嗎？
時間：2021-07-12
無塵車間設計時，配液區(qū)和器具清洗區(qū)以及配液的濃配和稀配，設計在同一級潔凈區(qū)域內可以嗎？，如何防止交叉污染？”
答：對無塵車間潔凈區(qū)設計，防止污染和交叉污染比單純提高潔凈區(qū)級別更重要。通常情況下，在GMP車間里，器具清洗區(qū)設在級區(qū)，配液區(qū)依據不同的產品特性或配制工藝，設在級或級區(qū)都可以。如果企業(yè)提高器具清洗區(qū)的潔凈級別，造成相互污染的風險可能會加大。
凈化工程
師點評：潔凈室各個功能區(qū)域，在設計時應充分考慮避免交叉污染，應貫徹“質量源于設計”的理念，管理過程中應通過驗證數據確定合理的工藝流程和工藝參數，制訂合理的操作程序。濃配和稀配設計在同一級潔凈區(qū)域內，如果物料生產環(huán)境的級別較低，可能對級區(qū)域造成污染；配液區(qū)和器具清洗區(qū)設計在同一級區(qū)域內，未清洗的器具可能污染配液區(qū)域，物料也可能污染已清洗的器具，所以配液區(qū)和器具清洗區(qū)應分室操作。清洗區(qū)未清洗、已清洗的區(qū)域應有控制和物理間隔，還可以通過氣流方向、合理壓差梯度控制等防止污染、交叉污染。
